En los EE. UU., la UE y muchos países, el etiquetado de dispositivos médicos está estrictamente regulado, a menudo con requisitos de etiquetado específicos para tipos de dispositivos individuales. Para cumplir con la normativa, los fabricantes deben determinar:
- La normativa pertinente para determinar qué códigos y datos son necesarios en cada dispositivo.
- Si la información debe imprimirse directamente en el propio dispositivo o adherirse mediante una etiqueta.
El uso del marcado láser en dispositivos médicos es una estrategia importante para que los fabricantes se adhieran a las regulaciones de la industria. En consecuencia, la impresión por inyección de tinta continua en dispositivos médicos, así como en etiquetas y embalajes es el método preferido para otros fabricantes.
Actualmente, los EE. UU., la UE, Japón, Australia, Brasil, China, Arabia Saudí, Singapur y Taiwán exigen, o están en proceso de introducir gradualmente, los requisitos de identificación única de dispositivos (UDI) para el etiquetado de dispositivos médicos. La implementación de los mandatos de UDI generalmente ocurre en etapas, basadas en la clasificación de riesgo del dispositivo médico. Por lo general, a los fabricantes se les concede un período prolongado para cumplir con estos requisitos para los dispositivos que se encuentran en las categorías de mayor riesgo.
Para los fabricantes de dispositivos médicos, la selección de una solución de codificación juega un papel crucial en el cumplimiento de las regulaciones de la industria. Los láseres y las impresoras deben integrarse en las líneas de producción, gestionar datos cada vez más complejos sin comprometer la seguridad o el cumplimiento, y producir códigos duraderos legibles por máquina y/o por humanos.
Un código UDI es un identificador único para dispositivos médicos. Consta de dos partes:
• El identificador de dispositivo UDI (información estática del producto y del fabricante).
• El identificador de producción UDI (datos dinámicos de producción como el número de lote o la fecha de caducidad).
El código UDI debe aplicarse al producto tanto en texto sin formato como en un formato legible por máquina. Para la forma legible por máquina, los códigos más comunes son DataMatrix, GS1-128 y Code 128.
Al elegir el equipo de marcado y codificación, tenga en cuenta:
• La capacidad del equipo para cumplir con las velocidades de la línea de producción
• La capacidad de mantener una calidad de código óptima
• Integración con los equipos seleccionados
• Facilidad de operación con necesidades mínimas de mantenimiento
Con una multitud de dispositivos médicos hechos de diversos materiales, no existe una única tecnología de impresión o marcado que se adapte a todos. Dependiendo del sustrato y otros requisitos, a menudo se eligen impresoras de inyección de tinta continua (CIJ) y sistemas de marcado láser para imprimir y marcar directamente en dispositivos médicos.
Sí, las impresoras y los láseres de Videojet se pueden instalar en un entorno de sala blanca con ciertas consideraciones para mantener la integridad de la sala:
Consideraciones para impresoras de inyección de tinta continua en salas blancas
- Control del flujo de tinta: El proceso de inyección de tinta consiste en proyectar chorros de pequeñas gotas de forma controlada. La alineación adecuada del chorro de tinta es crucial para evitar que las gotas perdidas se conviertan en partículas en el aire, lo que podría contaminar la sala limpia.
- Impacto del entorno de la habitación: Las gotas faltantes, que pueden ser el resultado de condiciones anormales como corrientes de aire excesivas o electricidad estática, pueden convertirse en partículas en el aire. Tales sucesos deben ser manejados para evitar la contaminación.
- Suministro de aire: Algunas impresoras Videojet requieren un suministro de aire a alta presión que se filtra para garantizar el correcto funcionamiento de la impresora. Muchas salas limpias ya tendrán un suministro de aire filtrado adecuado. Si el aire filtrado aún no está presente en la sala limpia, se puede instalar un sistema de filtro fuera de la sala limpia para que el mantenimiento del sistema de filtro no contamine la sala limpia.
Láseres en salas blancas
Extracción de humos: Es obligatorio utilizar un extractor de humos siempre que haya un láser en funcionamiento. Esto es para gestionar las partículas o humos generados durante el proceso de marcado. El extractor de humos es necesario incluso si la habitación está equipada con un sistema de filtración de aire existente. Además, se debe instalar una ventilación adecuada para reemplazar el aire extraído con un suministro equivalente de aire fresco filtrado para mantener el ambiente de la sala limpia.
A la hora de elegir entre impresoras láser e impresoras de inyección de tinta continua para el marcado UDI y otros códigos de dispositivos en salas limpias, es fundamental tener en cuenta el ciclo de vida del producto que se va a marcar. Si el producto va a requerir esterilización, el marcado láser permanente es la solución ideal. Siga siempre los protocolos de sala limpia y las pautas de seguridad para mantener la esterilidad e integridad del entorno.
Las impresoras CIJ pueden marcar texto alfanumérico, códigos de barras y códigos 2D en varias superficies, como metal, plástico y vidrio. Gracias a sus cabezales de impresión avanzados y a una amplia gama de tintas, son adecuados para imprimir en muchos tipos de jeringas, tapones de jeringas, blísteres y cartones. Se deben tener en cuenta los requisitos de permanencia y resolución del código, junto con una tinta que coincida bien con el sustrato para evitar la migración del código.
Los láseres proporcionan un marcado permanente y de alta calidad de dispositivos médicos sin consumibles, aparte de los filtros para los extractores de humos. Dependiendo de la tecnología (CO2, fibra o UV), los láseres pueden lograr excelentes marcas en plástico, metal y vidrio. Son ideales para:
• Producción de códigos permanentes en dispositivos como prótesis e instrumentos quirúrgicos
• Resistir la limpieza, la esterilización y el uso repetidos
Si bien los láseres y las impresoras de inyección de tinta continua pueden marcar directamente en muchos dispositivos médicos, las soluciones TIJ (inyección de tinta térmica) y TTO (sobreimpresión por transferencia térmica) a menudo se seleccionan por sus capacidades de impresión de alta resolución en empaques de dispositivos médicos. Las impresoras TIJ destacan en:
• Impresión en Tyvek®, blísteres y cajas de cartón
• Siendo particularmente útil en espacios reducidos en líneas de envasado
Integrada en la maquinaria de embalaje, la tecnología TTO se utiliza para imprimir en envases de película flexible, Tyvek y etiquetas.
Los fabricantes deben asegurarse de que su impresora o láser produzca códigos con suficiente contraste para que las cámaras de visión artificial lean códigos en dispositivos pequeños o difíciles de codificar, como jeringas. El equipo también debe ser configurable según la orientación del producto y mantener la calidad del código a velocidades de línea.
Lasimpresoras CIJ de última generación cuentan con:
• Cabezales de impresión con configuración y calibración automáticas, que se ajustan a los cambios de temperatura y viscosidad, lo que ayuda a garantizar una colocación precisa de las gotas
• Aire positivo para mantener limpio el cabezal de impresión durante tiradas largas entre limpiezas
• Una función de enjuague automático para mantener la boquilla limpia
• Un diseño de cartucho de fluido autónomo para evitar derrames
• Un microchip en el cartucho para ayudar a evitar errores
Las impresoras CIJ de alta resolución son capaces de producir texto alfanumérico claro y preciso, códigos DataMatrix y otros códigos 2D, incluso en tamaños muy pequeños. Además, las impresoras CIJ ofrecen tintas con características únicas, como la capacidad de resistir la autoclave y de emitir fluorescencia bajo la luz ultravioleta, lo que las hace perfectas para ciertas aplicaciones de codificación de jeringas.
Selección de una impresora o láser
La elección de la tecnología de marcado para dispositivos médicos debe tener en cuenta los requisitos de la aplicación, el código, la línea de producción y el ciclo de vida del producto. Con el respaldo de años de experiencia en CIJ, láser, TIJ, TTO y otras tecnologías, Videojet puede evaluar los requisitos únicos de un fabricante de dispositivos médicos para ayudar a identificar la impresora o el láser ideales para el cumplimiento, eficiencia y la funcionalidad óptima.
Además, Videojet apoya el cumplimiento de GAMP comentando la especificación de requisitos del usuario (URS) y proporcionando documentación estandarizada de IQ y OQ. Si una impresora Videojet estándar necesita funciones adicionales o actualizaciones para satisfacer el URS, los expertos de Videojet le ayudarán a desarrollar estas características y a personalizar el IQ y el OQ en consecuencia.
¿No está seguro de qué solución de impresión o marcado es la mejor para sus dispositivos médicos? Videojet puede ayudarle con recomendaciones y asistencia de expertos, para que pueda tomar decisiones informadas sobre su operación.
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